心臟支架、派特CT、高性能彩超……這些高技術(shù)醫療器械設備，集中了醫療領(lǐng)域最新的科技進(jìn)展，為人民的健康保健提供著(zhù)有力支撐。但我國醫療器械產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵部件缺乏核心技術(shù)、設備依賴(lài)進(jìn)口，一直是困擾發(fā)展的“長(cháng)痛”。

　　2014年，習近平總書(shū)記在上�？疾灬t療器械企業(yè)時(shí)曾講到，醫療設備是現代醫療業(yè)發(fā)展的必備手段，現在一些高端醫療設備基層買(mǎi)不起、老百姓用不起，要加快高端醫療設備國產(chǎn)化進(jìn)程，降低成本，推動(dòng)民族品牌企業(yè)不斷發(fā)展。他還鼓勵醫療器械領(lǐng)域“事業(yè)大有可為”。

　　令人驚喜的是，經(jīng)過(guò)各方面主體共同努力，“十二五”期間國產(chǎn)醫療器械領(lǐng)域實(shí)現全面“突圍”——創(chuàng )新成果呈“井噴式”密集涌現，MRI、CT、平板探測器、電刺激器等高端產(chǎn)品取得了一系列自主原創(chuàng )的重要突破，高技術(shù)和高端產(chǎn)品供給能力大幅提升，部分產(chǎn)品已在高端領(lǐng)域占有一席之地，國產(chǎn)品牌的認可度大幅提高，呈現出“創(chuàng )新能力從弱到強，重大產(chǎn)品從無(wú)到有，關(guān)鍵技術(shù)從低端到高端，應用環(huán)境從不佳到好轉”的大發(fā)展格局。

　　國產(chǎn)化顯現“井噴式”局面

　　醫療器械行業(yè)，涉及醫藥、機械、電子等多個(gè)技術(shù)領(lǐng)域，其核心技術(shù)涵蓋醫用高分子材料、檢驗醫學(xué)、血液學(xué)、生命科學(xué)等，是多學(xué)科交叉、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，既是全球各大企業(yè)競相爭奪的焦點(diǎn)，也是衡量一個(gè)國家綜合實(shí)力與科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平的重要標志。國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》提出，到2020年健康服務(wù)業(yè)總規模達到8萬(wàn)億元以上，其中醫療器械占約1萬(wàn)億元。

　　更為重要的是，醫療器械應用的特殊性決定了這一領(lǐng)域的發(fā)展不僅是產(chǎn)業(yè)問(wèn)題，還是民生問(wèn)題，直接關(guān)系到老百姓看病難、看病貴的狀況能在多大程度上得到解決。

　　自上世紀90年代CT進(jìn)入我國以來(lái)，我國的大型醫療器械就以進(jìn)口為主，被業(yè)界稱(chēng)為“GPS”的GE、飛利浦、西門(mén)子等跨國公司，長(cháng)期壟斷著(zhù)中國醫療器械市場(chǎng)，從高端醫療機構、三甲醫院到縣級醫療機構，國產(chǎn)品牌鮮有應用，大中型、中高端醫療裝備、高價(jià)值醫療材料、高端植介入體，更是全部依賴(lài)進(jìn)口。由于費用高昂，不少醫院選擇購置二手設備，1998年全國CT機總裝機量約3800臺，其中二手CT約占48%。

　　進(jìn)口比例居高不下，加重了患者的經(jīng)濟負擔，也造成了醫療費用不合理增長(cháng)，而這一切的“病根”源于國產(chǎn)醫療裝備缺乏核心技術(shù)和品牌競爭力。在經(jīng)濟全球化競爭和我國醫改深入進(jìn)行的雙重背景和壓力下，國產(chǎn)醫療器械打響了以“國產(chǎn)化”為目標的突圍攻堅戰。

　　經(jīng)過(guò)近20年的努力，尤其是“十二五”以來(lái)，隨著(zhù)一系列利好政策的出臺，一大批醫療器械企業(yè)強勢崛起，開(kāi)始進(jìn)入國內中高端市場(chǎng)，從而帶動(dòng)著(zhù)整個(gè)行業(yè)逐步向中高端的價(jià)值鏈上游邁進(jìn)，眾多產(chǎn)品線(xiàn)實(shí)現了進(jìn)口替代。

　　醫療器械重點(diǎn)科技專(zhuān)項確定的“十二五”戰略目標已經(jīng)基本實(shí)現。X線(xiàn)機、超聲、生化等基層新“三大件”全線(xiàn)技術(shù)升級，MRI、彩超、CT、派特CT等高端產(chǎn)品成功實(shí)現國產(chǎn)化，國產(chǎn)化醫療器械平均購置成本比進(jìn)口品牌便宜30%以上，為醫療機構的裝備配置和服務(wù)升級提供了重要支撐，為我國的醫療改革順利推進(jìn)提供了有力保障。

　　醫療器械產(chǎn)業(yè)持續快速發(fā)展，速度遠遠高于GDP的平均增速，2001年我國醫療器械市場(chǎng)規模為170億元人民幣，到2015年突破3000億元，15年間市場(chǎng)規模暴增超過(guò)15倍，年均復合增速為23%。

　　政策暖風(fēng)帶來(lái)發(fā)展的春天

　　國產(chǎn)醫療器械迎來(lái)發(fā)展的春天，離不開(kāi)政策的暖風(fēng)。按照“創(chuàng )新驅動(dòng)和需求拉動(dòng)相結合”的思路，決策層首先從國家層面謀劃國產(chǎn)化的“路線(xiàn)圖”。

　　“十二五”期間，科技部制定了《醫療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展專(zhuān)項規劃（2011-2015）》，圍繞“基礎升級、高端突破、前沿創(chuàng )新”三大方向，投入國撥經(jīng)費12億元，用于產(chǎn)品研發(fā)�？萍疾可鐣�(huì )發(fā)展司司長(cháng)吳遠彬介紹，受此帶動(dòng)，醫療器械領(lǐng)域自主創(chuàng )新的內生動(dòng)力、創(chuàng )新活力顯著(zhù)增強，“創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展”率先突破。

　　“國家支持的項目指向非常明確，那就是以拿到醫療器械注冊證為目的，令人振奮的是，國撥資金所支持的項目基本都實(shí)現了目標�！比缈萍疾可鐣�(huì )發(fā)展司生物技術(shù)與醫藥處處長(cháng)張兆豐所說(shuō)，醫療器械注冊證是行業(yè)的市場(chǎng)準入“通行證”，只有拿到此證產(chǎn)品才能上市銷(xiāo)售，而這也是產(chǎn)品被市場(chǎng)接受的標志。承接資金的企業(yè)研發(fā)效率非常高，中央財政的支持起到了很好的引導作用，帶動(dòng)了大量社會(huì )資本的投入。

　　《中國制造2025》戰略出臺，也將高性能醫療器械列入推動(dòng)突破發(fā)展的重點(diǎn)領(lǐng)域。

　　要破解高端醫療器械產(chǎn)品主要依賴(lài)進(jìn)口的問(wèn)題，還要消除對國產(chǎn)醫療器械產(chǎn)品“不相信、不認可”和“不愿買(mǎi)、不愿用”的屏障。

　　“即使性能相差無(wú)幾，價(jià)格差別明顯，用戶(hù)寧可花大價(jià)錢(qián)使用進(jìn)口高端品牌，也不愿使用國產(chǎn)品牌，主要是怕承擔風(fēng)險�！贬槍�國內企業(yè)所說(shuō)的這種冷遇，2015年國家衛計委啟動(dòng)第一批優(yōu)秀國產(chǎn)醫療設備產(chǎn)品遴選工作，公布了首批95個(gè)優(yōu)秀國產(chǎn)醫療設備名單，臺式彩色多普勒超聲波診斷儀、數字化X光機和全自動(dòng)生化分析儀等具有市場(chǎng)占有率和競爭力、符合基層需要的適宜設備入選，公立醫院率先開(kāi)啟了推廣使用國產(chǎn)設備的大門(mén)。

　　讓基層買(mǎi)得起、老百姓用得起，基層成為國產(chǎn)化推進(jìn)的重點(diǎn)�！盎鶎硬淮�表低端市場(chǎng)，越是基層，對儀器設備的數字化、智能化、網(wǎng)絡(luò )化的要求越高�！睆堈棕S這樣介紹。隨著(zhù)創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品的示范應用和普及推廣，至今已在基層醫療機構示范應用了10萬(wàn)余臺的創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品、價(jià)值3.8億元的創(chuàng )新醫療器械配置到了基層醫療機構，服務(wù)覆蓋人群達到9600萬(wàn)，使1161萬(wàn)人直接受益，帶動(dòng)產(chǎn)值201億元，有力促進(jìn)了國產(chǎn)醫療器械的應用普及和國產(chǎn)品的市場(chǎng)培育。

　　支持的同時(shí)，監管力度也在加強，形成培育產(chǎn)業(yè)的合力。嚴格的管控，對這些企業(yè)來(lái)說(shuō)并非“緊箍咒”。一旦產(chǎn)品一路過(guò)關(guān)進(jìn)入市場(chǎng)，質(zhì)量遭市場(chǎng)質(zhì)疑的可能性就小很多，不少企業(yè)從中受益。

　　經(jīng)過(guò)規制，全行業(yè)小、散、亂的局面得到改觀(guān)，開(kāi)啟整合升級新階段，進(jìn)入良性發(fā)展軌道。

　　去長(cháng)痛替代進(jìn)口開(kāi)花結果

　　良好的政策、環(huán)境催生出一批領(lǐng)先的創(chuàng )新成果——我國首臺自主研發(fā)的醫用重離子加速器成功出束，達到設計指標，結束了我國針對腫瘤的重離子放射治療依賴(lài)國外技術(shù)設備的歷史，也標志著(zhù)我國實(shí)現了世界最大型醫療器械的國產(chǎn)化；非晶硅平板X(qián)線(xiàn)探測器成套技術(shù)成功突破，意味著(zhù)我國已在數字化X線(xiàn)機領(lǐng)域形成完整產(chǎn)業(yè)鏈，實(shí)現從組裝到核心技術(shù)的重點(diǎn)跨越，使我國X線(xiàn)機裝機成本降低一半；64排CT成功上市，達到亞毫米級分辨力，國產(chǎn)CT邁入高端行列；自主研制的腦起搏器成功上市，使我國在有源植入式神經(jīng)調控器械領(lǐng)域走到國際前沿……

　　技術(shù)不斷突破的同時(shí)，一些領(lǐng)軍企業(yè)迅速發(fā)展，積極布局國際市場(chǎng)競爭，一批創(chuàng )新企業(yè)迅速成長(cháng)，醫療器械產(chǎn)業(yè)集群正在快速崛起——

　　第一個(gè)造出國產(chǎn)CT的“東軟醫療”，如今在大型醫療器械領(lǐng)域開(kāi)枝散葉，已有了從CT、MR到PET/CT的八大系列產(chǎn)品，覆蓋放射影像、常規檢查、放療與核醫學(xué)三大領(lǐng)域的全面醫療解決方案；“深圳邁瑞”的心電圖機和監護儀等產(chǎn)品，目前已經(jīng)進(jìn)入國內11萬(wàn)家醫療機構、95%以上的三甲醫院；“新華醫療”研制的制氧機、霧化器、血壓計、聽(tīng)診器、超輕微氧氣閥的市場(chǎng)占有率達到國內第一，其中制氧機產(chǎn)品更是達到了全球銷(xiāo)量第一；“微創(chuàng )醫療”已具備與美敦力、波士頓科學(xué)等國外一流公司抗衡的能力，使冠脈支架產(chǎn)品基本完成了國產(chǎn)化，國產(chǎn)比例已達到八成以上，“中國本土從事心臟介入治療產(chǎn)品生產(chǎn)的專(zhuān)才已達世界級，標準與其他發(fā)達國家無(wú)異�！边@一領(lǐng)域的國外頂尖企業(yè)負責人這樣評價(jià)。

　　科技部有關(guān)負責人和相關(guān)專(zhuān)家對國產(chǎn)醫療器械快速發(fā)展的原因分析認為，這樣的局面是多重因素共同作用的結果——

　　經(jīng)過(guò)多年的技術(shù)積累，我國的科研投入也進(jìn)入了開(kāi)花結果的周期，使攻克一些核心技術(shù)成為可能，這是“科研紅利”對技術(shù)的保障；我國人口基數大，臨床應用廣泛，儀器設備應用的數據龐大，為產(chǎn)品應用熟化提供了足夠的市場(chǎng)保障；醫療器械水平的高低和整體工業(yè)水平密切相關(guān)，“中國制造”經(jīng)過(guò)多年的積累，已經(jīng)具備很強的工業(yè)實(shí)現能力，具備了工藝保障；過(guò)去的幾年，是海外人才歸國創(chuàng )業(yè)最活躍、最集中的一段時(shí)間，加上國內大量的人才儲備，形成了強大的人才保障；雖然是資本密集型領(lǐng)域，但需求空間確定，經(jīng)過(guò)政策適當引導，資本進(jìn)入的積極性很高，為企業(yè)發(fā)展提供了充裕的資金保障。

　　一系列的保障，加上企業(yè)“擼起袖子加油干”，一場(chǎng)“翻身仗”首戰告捷。

　　如果說(shuō)“十二五”解決的是進(jìn)口替代，那么“十三五”目標的關(guān)鍵詞則是“前沿、關(guān)鍵、自主、引領(lǐng)”——引領(lǐng)國際前沿技術(shù)、加快顛覆性創(chuàng )新技術(shù)培育，突破10-20項尖端前沿關(guān)鍵技術(shù)，形成專(zhuān)利池300項以上，帶動(dòng)新一代診療裝備發(fā)展；主流高端產(chǎn)品全面實(shí)現國產(chǎn)化，提高產(chǎn)品競爭力，研發(fā)40-50項原創(chuàng )性新產(chǎn)品，帶動(dòng)微無(wú)創(chuàng )治療、人工智能診斷、智慧醫療等新技術(shù)發(fā)展；重點(diǎn)培育8-10家具有國際競爭力的大型企業(yè)集團、80-100家具備一定規模的創(chuàng )新型高技術(shù)企業(yè)；鼓勵國內醫療集團開(kāi)展海外技術(shù)整合，布局全球未來(lái)醫療器械前沿領(lǐng)域。（經(jīng)濟日報·中國經(jīng)濟網(wǎng)記者 韓 霽）