記者 董雪 周琳 龔雯 上海報道 來(lái)源：經(jīng)濟參考報

　　近日，我國首臺國產(chǎn)質(zhì)子治療系統獲得國家藥監局批準上市。專(zhuān)家表示，國產(chǎn)化有利于降低質(zhì)子治療系統的設備建設和運營(yíng)成本，從而降低醫療成本，為腫瘤患者提供高性?xún)r(jià)比的先進(jìn)治療技術(shù)。

　　該質(zhì)子治療系統由中科院上海應用物理研究所、中科院上海高等研究院、上海艾普強粒子設備有限公司和上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬瑞金醫院聯(lián)合研發(fā)。這是記者從9月27日召開(kāi)的首臺國產(chǎn)質(zhì)子治療系統獲批上市發(fā)布會(huì )上獲悉的。

　　大裝置與醫療應用的完美結合

　　在直徑7米多的圓環(huán)形同步加速器，質(zhì)子束一圈圈“奔跑”提速到光速的三分之二左右，將沿著(zhù)高能輸運線(xiàn)傳入治療室，精準照射到患者的腫瘤部位“定向爆破”，大幅度降低周邊正常組織的輻射劑量。

　　這臺質(zhì)子治療系統位于瑞金醫院腫瘤質(zhì)子中心，它由加速器系統和治療系統兩部分組成。加速器系統包括注入器系統、低能傳輸系統、主加速器系統、高能束流傳輸系統和輔助電氣系統，治療系統包括固定束治療系統、180度旋轉束治療系統和治療計劃系統。

　　國家藥監局信息顯示，這是“十三五”期間科技部重點(diǎn)研發(fā)計劃“數字診療裝備專(zhuān)項”的重點(diǎn)支持項目，也是我國首臺獲準上市的國產(chǎn)質(zhì)子治療系統。獲批上市標志我國高端醫療器械裝備國產(chǎn)化又邁出一步，對于提升我國醫學(xué)腫瘤診療手段和水平具有重大意義。

　　該產(chǎn)品得到大科學(xué)裝置上海光源的技術(shù)賦能。兩者原理都是同步加速器，區別在于一個(gè)用的是質(zhì)子，另一個(gè)是電子。同時(shí)，質(zhì)子治療系統集成了許多必需的治療系統，對穩定性有極高要求。

　　“質(zhì)子治療系統是大科學(xué)裝置和醫療應用的完美結合，我們立項之初的目標就是研發(fā)出能夠臨床應用的產(chǎn)品，而不是一個(gè)‘紀念品’?！笔着_國產(chǎn)質(zhì)子治療系統研制首席科學(xué)家、上海光源科學(xué)中心主任趙振堂說(shuō)，從2012年立項到如今獲批上市，質(zhì)子治療系統的國產(chǎn)化之路經(jīng)歷過(guò)長(cháng)期探索。

　　技術(shù)團隊攻克了許多難題，在緊湊型同步加速器結構、旋轉機架、點(diǎn)掃描治療頭等關(guān)鍵技術(shù)上取得發(fā)明專(zhuān)利55項、實(shí)用新型18項。

　　提供更高性?xún)r(jià)比的精準治癌方案

　　“傳統的腫瘤治療‘三板斧’是手術(shù)、放療、藥物。質(zhì)子治療最大的優(yōu)勢在于‘深入敵營(yíng)’‘精準爆破’，在實(shí)現腫瘤部位高劑量照射的同時(shí)，大幅度降低周邊正常組織的輻射劑量，特別是靶區后組織的劑量，從而有效減少治療副作用?！比鸾疳t院放療科主任陳佳藝說(shuō)。

　　陳佳藝表示，質(zhì)子治療對部分在光子治療技術(shù)下因重要正常組織輻射耐受性限制而無(wú)法治愈的腫瘤提供了可治愈機會(huì )，在頭頸部腫瘤、盆腔深部腫瘤、眼部腫瘤和兒童腫瘤等治療中有不可替代優(yōu)勢，有助于保留患者的生活質(zhì)量。

　　據悉，瑞金醫院作為臨床試驗承擔單位，自2021年底開(kāi)展質(zhì)子治療系統固定束和180度旋轉束治療室臨床試驗受試者治療。臨床試驗涉及頭頸、胸腹、盆腔和脊柱等部位的11個(gè)瘤種，47例受試者年齡跨度從32歲至80歲，部分受試者病情非常復雜。

　　臨床試驗結果鼓舞人心。受試者腫瘤癥狀、體征和標志性腫瘤指標明顯改善，腫瘤控制率達100%，近半數受試者的腫瘤病灶完全消失，一成受試者腫瘤病灶明顯縮小。

　　經(jīng)驗證，國產(chǎn)質(zhì)子治療系統整體功能和性能與進(jìn)口同類(lèi)裝置相當，運行穩定可靠。陳佳藝等受訪(fǎng)專(zhuān)家表示，國產(chǎn)化有利于降低質(zhì)子治療系統的設備建設和運營(yíng)成本，從而降低醫療成本，為腫瘤患者提供高性?xún)r(jià)比的先進(jìn)治療技術(shù)。

　　發(fā)力產(chǎn)業(yè)化“最后一公里”

　　據了解，首臺國產(chǎn)質(zhì)子治療系統快速獲準上市，得益于國家創(chuàng )新醫療器械“綠色通道”。針對上市“最后一公里”，多部門(mén)攜手全程指導，針對注冊過(guò)程中的難點(diǎn)、節點(diǎn)，提前啟動(dòng)注冊質(zhì)量體系核查，指導落實(shí)整改，確保技術(shù)審評與體系核查無(wú)縫銜接。

　　在保證安全、有效的基礎上推動(dòng)產(chǎn)品盡快上市，為改革發(fā)展系上“安全帶”。上海市藥品監督管理局副局長(cháng)郭術(shù)廷表示，今年以來(lái)，上海市醫療器械總體注冊周期平均約100個(gè)自然日，較2021年初壓縮近三分之一。

　　不只是“0到1”的產(chǎn)品突破，更重要的是“1到100”的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。接下來(lái)質(zhì)子治療系統團隊將從兩方面繼續發(fā)力，一是推進(jìn)360度旋轉束治療室和眼部治療室的臨床試驗；二是推進(jìn)質(zhì)子治療系統產(chǎn)業(yè)化。

　　據了解，為助力產(chǎn)業(yè)化，在質(zhì)子治療系統立項之初，上海即成立了由上海市國有獨資公司上海聯(lián)和投資控股的產(chǎn)業(yè)化公司上海艾普強粒子設備有限公司。今年6月，在原來(lái)《推進(jìn)國產(chǎn)質(zhì)子治療裝置產(chǎn)業(yè)化合作協(xié)議》的基礎上，多方共同簽署質(zhì)子治療項目瑞金方案推廣應用合作協(xié)議，計劃打造可復制、可推廣的腫瘤質(zhì)子中心一體化建設方案。

　　在上海嘉定，集產(chǎn)、學(xué)、研、用一體的粒子束技術(shù)研發(fā)與裝備制造基地正在建設，總投資10億元，開(kāi)展小型化質(zhì)子治療裝置和多粒子治療裝置的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化轉化。