財聯(lián)社7月31日訊（記者 盧阿峰）7月31日，央視新聞在其發(fā)布的“國家醫保局支持腦機接口等新技術(shù)進(jìn)入臨床并收費”報道中提到，為鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng )新，國家醫保局制定了“新上市藥品首發(fā)價(jià)格機制”。這是自去年新上市化學(xué)藥品首發(fā)價(jià)格機制征求意見(jiàn)之后，國家醫保局首次公開(kāi)“新上市藥品首發(fā)價(jià)格機制”已在政策層面建立。

國家醫保局醫藥價(jià)格和招標采購司司長(cháng)王小寧在上述報道中表示，“我們支持高水平的創(chuàng )新藥，在上市初期取得和高投入高風(fēng)險相符的收益回報，實(shí)際上就是比較滿(mǎn)意的一個(gè)價(jià)格水平”，并提出“對于高水平創(chuàng )新藥，設置一定價(jià)格穩定期”。

王小寧同時(shí)介紹，從創(chuàng )新藥的掛網(wǎng)流程方面，國家醫保局也將給予積極支持，包括一省受理各地通行的“聯(lián)審通辦”的受理模式，助力新藥快速推向臨床。

從前不久的《支持創(chuàng )新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》正式發(fā)布，到公開(kāi)報道“首發(fā)價(jià)格機制”已制定，均向市場(chǎng)釋放出清晰信號：中國醫保定價(jià)機制正在從以往的“控費主導”邁入“鼓勵高質(zhì)量創(chuàng )新”階段。

從價(jià)格空窗到收益承諾 創(chuàng )新藥定價(jià)邏輯迎系統性重估

上述央視新聞報道中還提到，國家醫保局從立項、定價(jià)等方面入手，暢通新技術(shù)的收費通道，助力滿(mǎn)足臨床急需的新技術(shù)新產(chǎn)品加快收益回報。目前已公布的30批立項指南新增涉及新產(chǎn)品新設備的價(jià)格項目100多項，基本形成“價(jià)格立項與技術(shù)創(chuàng )新并行”的格局。與此同時(shí)，為鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng )新，國家醫保局還制定了“新上市藥品首發(fā)價(jià)格機制”。

有業(yè)內專(zhuān)家告訴財聯(lián)社記者，創(chuàng )新藥在中國上市的“首發(fā)價(jià)格”長(cháng)期處于模糊地帶。由于醫保準入需經(jīng)歷國家談判周期，而市場(chǎng)準入流程分散且審核標準不一，許多企業(yè)在新藥獲批后往往陷入“掛網(wǎng)難、定價(jià)低、不敢推”的困局。

首發(fā)價(jià)格機制的缺位，導致創(chuàng )新藥失去“窗口期變現”能力，而這正是新藥研發(fā)最關(guān)鍵的投資回報支撐階段。尤其對于中小Biotech（生物醫藥公司）而言，一旦首發(fā)價(jià)格未能覆蓋研發(fā)成本，不僅會(huì )嚴重打擊管線(xiàn)轉化信心，更會(huì )影響企業(yè)對下一個(gè)新藥項目的投入能力。

例如，今年6月13日，億帆醫藥（002019.SZ）對外宣布艾貝格司亭α注射液在美國市場(chǎng)的終端定價(jià)是國內的近14倍；君實(shí)生物（688180.SH）的抗腫瘤藥PD-1，中美市場(chǎng)的藥價(jià)相差30多倍。

“新藥一上市要進(jìn)醫保目錄就必須通過(guò)各種手段降價(jià)，嚴重挫傷醫藥企業(yè)創(chuàng )新積極性?！辟Y深醫改專(zhuān)家徐毓才告訴財聯(lián)社記者，此舉在于鼓勵藥品創(chuàng )新研發(fā)，有利于保護醫藥企業(yè)創(chuàng )新積極性，也是對之前國家醫保談判政策的完善。

王小寧提出的“滿(mǎn)意的價(jià)格水平”、“一定的價(jià)格穩定期”，被業(yè)內視為將“政策默許”升級為“機制確認”，安徽省醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )副秘書(shū)長(cháng)谷先鋒告訴財聯(lián)社記者，這不僅是對企業(yè)研發(fā)激勵機制的結構性回應，也有望為創(chuàng )新藥在醫保談判前建立“真實(shí)市場(chǎng)價(jià)格”提供定價(jià)參照。

政策路徑浮出水面 業(yè)內盼早日“見(jiàn)面”

現階段，國家醫保局尚未對外正式公布“新上市藥品首發(fā)價(jià)格機制”具體細節，但2024年2月下發(fā)的《關(guān)于建立新上市化學(xué)藥品首發(fā)價(jià)格形成機制 鼓勵高質(zhì)量創(chuàng )新的通知（征求意見(jiàn)稿）》已明確，主旨思想是堅持藥品價(jià)格由市場(chǎng)決定，更好發(fā)揮政府作用，整體提高新藥掛網(wǎng)效率，支持高質(zhì)量創(chuàng )新藥品獲得“與高投入、高風(fēng)險相符的收益回報”。

具體的價(jià)格機制方面，上述通知顯示，新上市的化學(xué)藥品首次在各省藥品采購平臺申報掛網(wǎng)時(shí)，企業(yè)可以選擇按醫保部門(mén)公布的評價(jià)量表，從藥學(xué)、臨床價(jià)值和循證證據三方面對號入座、自我測評，按分值進(jìn)入高、中、低三個(gè)組別。自評點(diǎn)數越高，表明藥品創(chuàng )新價(jià)值含量越高，新上市藥品首發(fā)價(jià)格的自由度就可以越高，在掛網(wǎng)服務(wù)方面提供綠色通道掛網(wǎng)、穩定期保護等政策扶持。反之，點(diǎn)數越低的藥品，需要提供更充分的信息披露支持價(jià)格合理性。

國家醫保局價(jià)格招采司有關(guān)負責人曾對媒體表示，首發(fā)價(jià)格的掛網(wǎng)服務(wù)模式是與以往掛網(wǎng)模式并行的一個(gè)新渠道。例如自評點(diǎn)數高的藥品，首發(fā)價(jià)格穩定期五年，在穩定期內不納入集采、原則上不干涉掛網(wǎng)價(jià)格等保護措施，便于企業(yè)在創(chuàng )新藥產(chǎn)品生命周期的早期，能夠快速獲取相應的回報。

成都中醫藥大學(xué)藥學(xué)院彭騰教授此前告訴財聯(lián)社記者，“創(chuàng )新藥上市早期放寬定價(jià)，從政策層面來(lái)講肯定作用很大。創(chuàng )新是科技生命力，每個(gè)企業(yè)都想創(chuàng )新，而研發(fā)創(chuàng )新業(yè)務(wù)需要大量時(shí)間和金錢(qián)。但現在看來(lái)生存是第一位的，有的企業(yè)并不具有創(chuàng )新的條件和資本，所以從政策層面來(lái)看任重而道遠?！?/p>

值得注意的是，王小寧提到的新藥跨省“聯(lián)審通辦”機制亦被認為是與價(jià)格機制同步落地的關(guān)鍵操作層工具。

“對于Biotech而言，時(shí)間就是成本。省級掛網(wǎng)一旦加速，就意味著(zhù)企業(yè)能更早從醫生端獲得反饋，能更早做銷(xiāo)售計劃，也能更早在一級、二級市場(chǎng)獲得估值認可?！卑不帐♂t藥行業(yè)協(xié)會(huì )副秘書(shū)長(cháng)谷先鋒告訴財聯(lián)社記者。

財聯(lián)社記者此前采訪(fǎng)獲悉，相關(guān)企業(yè)均對于未來(lái)創(chuàng )新藥的政策環(huán)境表示積極判斷。君實(shí)生物（688180.SH）總經(jīng)理兼CEO鄒建軍曾對財聯(lián)社記者表示，隨著(zhù)國家支持創(chuàng )新藥高質(zhì)量發(fā)展的一系列全鏈條政策陸續落地，政策紅利正轉化為全產(chǎn)業(yè)鏈動(dòng)能。當前支付環(huán)境進(jìn)入深層次改革，政策通過(guò)動(dòng)態(tài)調整機制力圖精準平衡“以?xún)r(jià)換量”的商業(yè)化需求與創(chuàng )新價(jià)值回報。

“非常期待這項機制的正式文件早日發(fā)布，它不僅能夠提高企業(yè)對新藥研發(fā)投資回報的確定性，也有助于中國市場(chǎng)在全球藥品上市策略中的權重提升?！惫认蠕h對財聯(lián)社記者表示，“如果實(shí)施路徑足夠清晰、執行周期足夠穩定，將會(huì )極大增強行業(yè)對本土創(chuàng )新的信心?！?/p>