“十五五”規劃建議提出，“推動(dòng)量子科技、生物制造、氫能和核聚變能、腦機接口、具身智能、第六代移動(dòng)通信等成為新的經(jīng)濟增長(cháng)點(diǎn)?！?/p>

1月1日，我國首個(gè)腦機接口醫療器械標準正式實(shí)施。從患者用意念操控電腦到指揮機械臂、機器狗，從實(shí)驗室的前沿科技到門(mén)診里的問(wèn)詢(xún)評估……當下，腦機接口技術(shù)飛速發(fā)展，正加快接入現實(shí)生活，相關(guān)政策、標準的發(fā)布，為“接入”現實(shí)描畫(huà)了更加清晰的路徑。本期“瞰前沿”關(guān)注腦機接口行業(yè)新標準、新動(dòng)態(tài)，探尋技術(shù)與現實(shí)的“接口”。

——編 者

定標準，規范醫療服務(wù)

本報記者 申少鐵

國家藥品監督管理局發(fā)布的《采用腦機接口技術(shù)的醫療器械 術(shù)語(yǔ)》醫療器械行業(yè)標準，于1月1日正式實(shí)施。這是我國首個(gè)腦機接口醫療器械標準。為什么要制定這個(gè)標準？其主要內容是什么？對腦機接口技術(shù)發(fā)展有什么意義？為了回答讀者關(guān)心的問(wèn)題，記者采訪(fǎng)了國家藥監局器械注冊司副司長(cháng)袁鵬。

問(wèn)：該標準對采用腦機接口技術(shù)的醫療器械作出了什么定義？

答：該標準精準定義了“采用腦機接口技術(shù)的醫療器械”——一種能夠對中樞神經(jīng)系統產(chǎn)生的神經(jīng)信號進(jìn)行實(shí)時(shí)解碼破譯，幫助患者與外部的輔助或者診療設備去實(shí)現實(shí)時(shí)雙向信息交互或者閉環(huán)反饋，從而實(shí)現對患者部分生理功能的改善、修復或者替代的醫療器械。該標準還對不同的腦機接口技術(shù)范式進(jìn)行了分類(lèi)和定義，規范了腦電圖等信號形態(tài)的術(shù)語(yǔ)，給出了信號采集、處理、編解碼及臨床應用等環(huán)節的關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)和定義。

問(wèn)：為什么要制定這一標準？有什么意義？

答：隨著(zhù)我國腦科學(xué)、神經(jīng)解碼等關(guān)鍵技術(shù)的突破，采用腦機接口技術(shù)的醫療器械正處在從實(shí)驗室研究邁向產(chǎn)業(yè)化和臨床轉化的關(guān)鍵期。由于腦機接口醫療器械融合了神經(jīng)科學(xué)、臨床醫學(xué)、計算機科學(xué)等多個(gè)學(xué)科，同一概念在不同領(lǐng)域可能有不同表述，術(shù)語(yǔ)不統一、概念不規范阻礙產(chǎn)業(yè)發(fā)展，發(fā)布標準正是為了解決這一問(wèn)題。

該標準有利于為腦機接口這一新興領(lǐng)域建立統一的“語(yǔ)言體系”。首先，統一術(shù)語(yǔ)可打通不同學(xué)科間的對話(huà)渠道，為跨領(lǐng)域科研協(xié)作、產(chǎn)品研發(fā)、臨床推廣等奠定堅實(shí)基礎，也為醫療器械監管提供清晰、一致的技術(shù)依據，有助于提升產(chǎn)品研發(fā)和注冊申報效率；其次，通過(guò)為腦機接口醫療器械確立準入門(mén)檻與技術(shù)標桿，有效引領(lǐng)市場(chǎng)從概念炒作回歸價(jià)值競爭，優(yōu)化創(chuàng )新產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)；第三，它為后續“性能測試方法”“人工智能算法數據質(zhì)量”等一系列標準的建立奠定了基礎，標志著(zhù)覆蓋腦機接口醫療器械全生命周期的標準體系開(kāi)始全面構建。

問(wèn)：采用腦機接口技術(shù)的醫療器械有什么潛力？

答：腦機接口醫療器械是高端醫療器械和新質(zhì)生產(chǎn)力的典型代表，將為人類(lèi)健康事業(yè)帶來(lái)革命性的變化。腦機接口醫療器械可以幫助患者恢復身體功能，比如幫助因脊髓損傷等疾病而癱瘓的患者，通過(guò)“想”的方式，來(lái)控制機械臂實(shí)現喝水、吃飯，或者操作電腦與外界交流。未來(lái)，還有望用于治療癲癇、阿爾茨海默病等神經(jīng)系統疾病，應用潛力巨大。

接下來(lái)，國家藥監局將采取一系列措施促進(jìn)腦機接口醫療器械創(chuàng )新。除了發(fā)布行業(yè)標準，還將統籌監管力量，前瞻性開(kāi)展腦機接口醫療器械監管科學(xué)研究，助力加快腦機接口醫療器械的技術(shù)轉化落地。

進(jìn)門(mén)診，助力康復訓練

本報記者 申少鐵

在首都醫科大學(xué)附屬北京天壇醫院腦機接口臨床與轉化病房，受試者老廖頭戴裝有無(wú)線(xiàn)腦機接口系統的網(wǎng)帽，正在對著(zhù)電腦緩緩舉起左臂。網(wǎng)帽可以將他的大腦皮層電信號實(shí)時(shí)傳輸給外部的解碼設備，幫助他進(jìn)行康復訓練。

3年前，老廖突發(fā)腦出血，造成左側肢體偏癱，經(jīng)過(guò)一年多的康復治療，恢復效果并不理想。2025年5月，他在北京天壇醫院接受了“北腦一號”腦機接口手術(shù)。醫生將一片4×4厘米大小、半透明的薄膜電極片精準植入他的顱骨下方。經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的康復訓練，老廖的左側身體運動(dòng)能力有了明顯提升?！霸谛g(shù)后訓練中，患者只要活動(dòng)四肢，腦電信號就會(huì )被系統采集出來(lái)，經(jīng)過(guò)算法破譯后，驅動(dòng)外接設備，輔助其完成肢體康復訓練?！北本┨靿t院神經(jīng)外科學(xué)中心常務(wù)副主任曹勇說(shuō)，整套訓練需要一位現場(chǎng)技術(shù)人員和兩位后臺工程師共同操作。

曹勇介紹，目前，已有兩名患有腦卒中的受試者在北京天壇醫院成功接受半侵入式腦機接口手術(shù)，術(shù)后在腦機接口臨床與轉化病房進(jìn)行康復訓練。通過(guò)后期的康復訓練，他們的肢體功能逐漸恢復?！鞍肭秩胧脚c侵入式腦機接口技術(shù)還處于臨床試驗階段。對于這兩例臨床試驗，我們期望實(shí)現受試者生活基本自理?！辈苡抡f(shuō)。

2025年5月，北京天壇醫院腦機接口臨床與轉化病房成立，醫院聯(lián)合國內多家科研單位圍繞腦機接口開(kāi)展科研攻關(guān)、臨床試驗，并推動(dòng)相關(guān)科技成果轉化，實(shí)現腦機接口技術(shù)發(fā)展從科研驅動(dòng)向臨床牽引邁進(jìn)。

目前，北京天壇醫院開(kāi)設了腦機接口評估門(mén)診，主要評估患者是否可以接受半侵入式腦機接口手術(shù)。門(mén)診已經(jīng)接到3000多名患者預約。曹勇介紹，半侵入式腦機接口技術(shù)還處在臨床試驗階段，醫院對受試者的篩選較為嚴格，希望腦機接口技術(shù)能夠加快發(fā)展，造福更多有需要的人。

拓應用，再度“觸摸”世界

本報記者 黃曉慧

高位截癱患者在大腦植入腦機接口設備后，僅憑意念就可以操控電動(dòng)輪椅遛彎、指揮機器狗取回外賣(mài)……這一幕，突破了傳統醫療的想象。

成果來(lái)自中國科學(xué)院腦科學(xué)與智能技術(shù)卓越創(chuàng )新中心趙鄭拓、李雪團隊聯(lián)合復旦大學(xué)附屬華山醫院及相關(guān)企業(yè)開(kāi)展的侵入式腦機接口臨床試驗。

2025年6月，團隊為一名四肢截肢患者的大腦植入腦機接口，使其能通過(guò)意念控制觸摸板在電腦上下象棋、玩賽車(chē)游戲等。時(shí)隔半年的第二例侵入式腦機接口臨床試驗，使高位截癱患者具備通過(guò)線(xiàn)上視頻完成無(wú)人貨柜貨物分揀的能力。

“與上一名患者主要專(zhuān)注于電子設備控制相比，這一次的不同在于從二維到三維、從虛擬到物理、從基礎控制到生活融合?！壁w鄭拓介紹。

在植入侵入式腦機接口設備后，經(jīng)過(guò)2—3周的訓練，患者實(shí)現了對電腦光標、平板電腦等電子設備的控制。但患者一般有更高的期待——再度“觸摸”和融入真實(shí)世界，拓展自己的生活邊界。

技術(shù)團隊將應用場(chǎng)景從電子屏幕拓展至物理外設，智能輪椅和機器狗成為新的控制對象。這不僅需要對“向左”“向右”等意圖進(jìn)行解碼，更需要連續、穩定、低延遲的精準控制，以應對真實(shí)環(huán)境中復雜的路面狀況和交互任務(wù)。

為實(shí)現這一目標，團隊面向信息提取的“源頭”，開(kāi)發(fā)高壓縮比、高保真的神經(jīng)數據壓縮技術(shù)，在神經(jīng)信號相對嘈雜的環(huán)境中也能高效提取有效信息。

真實(shí)的生活場(chǎng)景，難免存在聲、光、電磁等干擾，患者的生理、心理狀態(tài)也會(huì )波動(dòng)。如何克服這些挑戰？團隊引入神經(jīng)流形對齊技術(shù)，從高維、多變的神經(jīng)信號中提取出代表核心意圖的、穩定的低維特征，確保了解碼器輸入端的穩定與可靠。

此外，“速度關(guān)”也十分重要。人體自然神經(jīng)環(huán)路的傳導延遲在200毫秒左右，團隊將腦機接口系統從信號采集到指令下發(fā)至外設的端到端延遲壓縮到100毫秒以?xún)?，使得患者的意念與動(dòng)作幾乎同步?！熬拖窨刂朴螒蚶锏娜宋?，不用特意去想搖桿要往哪個(gè)方向擺，想往哪個(gè)方向就自然而然地過(guò)去了?！痹摶颊哒f(shuō)。

目前，該科研團隊的第三例侵入式腦機接口患者的臨床試驗也已完成?！拔覀兪褂玫亩际峭ㄓ媒涌诤驮O備，比如家用機械臂、機器狗，希望像藍牙、鼠標一樣，讓患者通過(guò)操控一個(gè)統一的盒子進(jìn)而控制諸多外設設備?！壁w鄭拓認為，腦機接口的價(jià)值實(shí)現，離不開(kāi)外部智能設備的發(fā)展。正是電動(dòng)輪椅、機器狗、人形機器人等智能外設的成熟與普及，才讓腦機接口的“意念控制”有了用武之地，能實(shí)實(shí)在在提升患者生活質(zhì)量。